Botol kaca di bawah mikroskop elektron pemindaian

Sebagai bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan obat-obatan, botol kaca medis banyak digunakan dalam bidang pengemasan farmasi karena sifatnya yang relatif stabil. Contohnya termasuk vial, ampul, dan botol kaca infus.

Karena botol kaca obat bersentuhan langsung dengan bahan farmasi dan terkadang perlu disimpan dalam jangka waktu lama, kompatibilitas antara botol kaca dan obat secara langsung memengaruhi mutu bahan farmasi, yang memengaruhi kesehatan dan keselamatan pribadi.

Kelalaian dalam proses produksi dan pendeteksian botol kaca telah menyebabkan beberapa masalah di bidang pengemasan farmasi dalam beberapa tahun terakhir.

 

Misalnya:

Ketahanan yang buruk terhadap asam dan basa: Dibandingkan dengan bahan kemasan lainnya, kaca memiliki ketahanan yang relatif lebih lemah terhadap asam dan terutama basa. Jika ada masalah dengan kualitas kaca atau jika bahan yang dipilih tidak sesuai, hal itu dapat dengan mudah membahayakan kualitas obat-obatan dan bahkan membahayakan kesehatan pasien.

 

Dampak dari berbagai proses produksi terhadap kualitas produk kaca bervariasi: Wadah kemasan kaca biasanya diproduksi menggunakan proses pencetakan atau pemasangan pipa. Berbagai proses produksi secara signifikan memengaruhi kualitas kaca, terutama ketahanan permukaan bagian dalam. Oleh karena itu, penguatan pengujian kinerja, kontrol, dan standar botol kaca yang digunakan dalam kemasan farmasi sangat penting bagi kualitas kemasan farmasi dan pengembangan industri.

 

Komponen Utama Botol Kaca

Botol kaca kemasan farmasi biasanya mengandung silikon dioksida, boron trioksida, aluminium oksida, natrium oksida, magnesium oksida, kalium oksida, dan kalsium oksida.

 

Masalah dengan Botol Kaca

 

1. Pelindian Logam Alkali (K, Na):

• Pencucian logam alkali (kalium, natrium) dari kaca dapat menyebabkan peningkatan nilai pH obat-obatan.

2. Delaminasi Akibat Kaca Berkualitas Rendah atau Paparan Larutan Alkali dalam Jangka Panjang:

• Kaca berkualitas rendah atau paparan jangka panjang terhadap larutan farmasi yang sedikit basa dapat menyebabkan delaminasi. Serpihan kaca berpotensi menyumbat pembuluh darah, yang menyebabkan trombosis atau menimbulkan risiko granuloma paru.

3. Pencucian Elemen Berbahaya:

• Unsur-unsur berbahaya mungkin ada dalam formula produksi kaca dan dapat keluar dari kaca.

4. Pelindian Ion Aluminium:

 

• Pelindian ion aluminium dari kaca dapat memberikan dampak buruk terhadap biofarmasi.

Mikroskop elektron pemindaian (SEM) terutama digunakan untuk mengamati erosi dan delaminasi permukaan bagian dalam botol kaca, serta menganalisis residu filter dari larutan farmasi. Dengan menggunakan SEM, kami memeriksa permukaan botol kaca. Seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1, gambar kiri menggambarkan permukaan bagian dalam botol kaca yang terkikis oleh larutan farmasi, sedangkan gambar kanan menunjukkan permukaan bagian dalam botol kaca dengan waktu erosi yang lebih lama. Kita dapat melihat bahwa reaksi antara larutan farmasi dan botol kaca menyebabkan erosi pada permukaan bagian dalam yang tadinya halus, dan erosi yang berkepanjangan menyebabkan delaminasi skala besar. Jika produk reaksi ini disuntikkan ke dalam tubuh pasien, hal itu dapat berdampak buruk pada kesehatan pasien.

 

 

Analisis Mikroskop Elektron Pemindaian (SEM) Partikel Tidak Larut dalam Larutan Farmasi

Untuk analisis SEM, kami menggunakan membran filter dengan diameter 220 nm untuk menyaring larutan farmasi dari botol kaca. Setelah penyaringan dan pengeringan, kami menganalisis membran filter. Permukaan membran menunjukkan partikel yang disaring, yang sebagian besar berukuran lebih kecil dari 10 μm. Analisis spektroskopi dispersif energi (EDS) terhadap partikel-partikel ini mengungkapkan keberadaan unsur-unsur seperti C, N, O, Si, Al, Na, K, dan Cl. Kami menyimpulkan bahwa partikel-partikel ini kemungkinan berasal dari pecahan botol kaca yang masuk ke dalam larutan farmasi saat botol dibuka.

 

 

 

 

Karena permukaan botol kaca relatif halus, yang tidak memiliki kontras yang signifikan, filamen CeB6 dengan kecerahan tinggi dalam mikroskop elektron pemindaian (SEM) menawarkan keuntungan yang jelas dalam mendeteksi erosi dan delaminasi. Selain itu, karena ketebalan erosi sering kali hanya beberapa puluh nanometer, pencitraan tegangan rendah diperlukan untuk mengurangi kedalaman penetrasi. Kinerja tegangan rendah SEM yang unggul memberikan keuntungan pencitraan yang signifikan dalam konteks ini.